清洁生产在制药企业中的运用


  1 制药行业中清洁生产的现状

  制药工业是国民经济发展重要产业之一。 制药工业的特点是: 产品种类繁多、 更新速度快、涉及的化学反应复杂;所用原材料繁杂,而且有相当一部分原材料 是易燃、易爆的危险品或是有毒有害物质;除原材料引起的污染问题外,其工艺 环节收率不高(一般只有 30%左右,有时甚至更低,有时因为染菌等问题整个生 产周期的料液将会废弃) ,这样,往往是几吨、几十吨甚至是上百吨的原材料才 制造出 1 吨成品, 因此造成的废液、 废气、 废渣相当惊人, 严重影响了周边环境。 有许多发达国家,如美国、德国、日本等国家,由于对环环境保护的要求日益严 格,现已经逐渐放弃了高消耗、高污染的原材料生产,而我国作为一个发展中国 家,自然成为原材料药的生产和出口大国,虽然能促进一方经济的发展,为国家 赚取一定的外汇。但同时也产生了大量严重污染环境的物质,长此下去,势必会 造成环境的极度污染,破坏可持续发展战略。为此,我们必须大力提倡和发展清

  1清洁生产在制药企业中的运用

  洁生产,强化原辅材料的代替,改革和发展新工艺、新技术,提高各工艺环节的 收率,实现材料、物质的综合利用、物料的闭路循环,加强科学管理将污染排放 减至最低,促进我国的可持续发展战略。

  2 实施清洁生产对制药企业的重要意义

  2.1 开展清洁生产是制药企业实现可持续发展的重要动力

  随着经济增长与环境、 资源矛盾的激化,在对过去经济发展模式进行重新反 思之后, 人类提出可持续发展战略。特别指出环境和自然资源的长期承载能力对 发展进程的重要性以及发展对改善生活质量的重要性。1992 年在巴西召开的世 界环境与发展大会上制定的《21 世纪议程》 ,将清洁生产视为可持续发展的关键 因素。号召工业提高能效,开发更清洁的技术,更新、替代对环境有害的产品和 原材料,实现环境、资源的保护和有效管理。清洁生产是可持续发展的最有 义的行动,是工业生产实现可持续发展的必要途径。 意

  2.2 开展清洁生产是提高制药企业市场竞争力的最佳途径

  制药工业自 2004 年以来,由于经济大环境的变化,粮食提价、能源提价, 石油的国际价格高位波动,引起运输提价,石化产品提价,药品生产成本提高; 同时产品降价,药品招标采购再降价,企业经济效益下滑,尤其是既生产制剂又 生产原料药的老企业,陷入了困境。我国是原料药出口大国,原料药生产成本提 高, 国际市场对药品质量、 药品生产环境有更 高的要求, 不仅要求药品按 GMP

  生产,还要求通过环保管理认证。继 WEEE、RoHH、EUP 三大环保指令相继在 欧盟实施后,一波影响更大、涉及产品更广的“绿考”——《关于化学品注册、 评估、授权和限制制度》在欧盟全面实施。它对出口到欧盟的化学品提出了更严 格的环境保护和安全要求,我国出口欧盟的化学原料及制品,如医药、化纤等均 在受控之列。 我国逾万种化工产品以及涉及使用化工产品的下游产品极有可能因 此对欧盟出口无门。企业要树立绿色生产、绿色营销的观念;采用高新技术和清 2

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  洁生产工艺,尽量采用国际标准组织生产;提高自身产品的质量,加快产品结构 调整,提高环保要求,增强产品的更新能力,提高国际竞争能力。

  2.3 开展清洁生产是提高我国制药行业整体素质的重要途径

  原料药是中国医药产业的重要领域之一,近几年来,我国在原料药生产方面 取得的成绩有目共睹。 在国际市场上,我国制药工业的优势在于化学原料药和中 间体, 目前已经是世界化学原料药的第二大生产国和主要的出口国,可以生产的 化学原料药近 1500 种, 并以逾 80 万吨的产量雄居全球第二位,其中近二分之一 的产品用于出口,占世界原料药贸易额的四分之一左右。相比之下,制剂的出口 所占比重较小, 通常, 原料药生产过程中污染严重, 附加值低, 利润空间小。 制 剂则相反,利润空间较大。因此,从整体上看,我国医药产业整体素质不高。清 洁生产是一个系统工程,它提倡通过工 艺改造、设备更新、废物回收利用等途

  径,实现“节能、降耗、减污、增效” ,从而降低生产成本,提高企业的综合效 益,同时,它强调提高企业的管理水平,所有员工在经济、环境意识、参与管理 意识、技术水平、职业道德等方面的素质。

  3 制药企业推行清洁生产的难点

  清洁生产在制药企业并没有推广。究其原因主要是以下几点? 1、企业以赢利为目的,而清洁生产产生的环境效益是间接的,不是直接反 应在销售业绩上。因此企业领导者缺乏推行清洁生产的意识。 2、无论是政府和社会都没有充分地宣传清洁生产,导致民众以及企业员工 都不清楚清洁生产是什么,因此员工观念上并不认同清洁生产。 3、一些关键的清洁生产的技术仍停留在低水平、低层次开放先进、实用的 关键性新技术,方能吸引企业引进推广。

  4 清洁生产缺乏动力的原因

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  清洁生产的起源来自于 20 世纪 60 年代美国化工行业的污染预防审计。而 “清洁生产”概念的出现,最早可追溯到 1976 年。我国自 1993 年开展清洁生产 以来,虽然许多企业在节能降耗、治理污染上进行过不少尝试,也取得了一定的 成绩, 但这些成绩相对于清洁生产的五项基本原则——环境影响最小化原则;资 源消耗减量化原则优先使用再生资源原则; 循环利用原则及原料和产品无害化原 则来说,还存在明显的差距,清洁生产任重道远。目前,绝大多数清洁生产审计 案例仍然侧重于从废物审计的角度寻求替代方案的产生,使企业过分关注于“低 悬的果实”和针对污染源的“边角”技术,而忽视了真正的技术革新。环境污染 与生态破坏是典型的具有负外部性特征的行为, 而环境保护与治理是典型的具有 正外部性特征的行为。当存在负外部性时,企业就会形成过度投资,而存在正外 部时,企业投资就会相对不足,因此外部性的存在反映了市场配置资源的失灵。 生产者只关心其承担的生产成本,而置污染物排放所造成损失不顾。如果考虑到 环境因素,必然会给他们带来成本,因为环境保护将迫使企业增加投资。因此, 企业应认真实施清洁生产审核,并努力通过 ISO14001 环境管理体系认证,为 企业“打上”绿色标记,克服国际贸易间的绿色壁垒,提高企业形象和市场竞争 力。

  5 制药行业实施清洁生产的有效措施

  5.1 正确理解清洁生产理念,号召全部门的积极参与

  5.1.1 清洁生产的内涵 《中华人民共和国清洁生产促进法》将清洁生产定义为不断采取改进设计、 使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措 施,从源头削减污染,提高资源利用效率,减少或者避免生产,服务和产品使用 过程中污染物的产生和排放, 以减轻或者消除对人类健康和环境的危害。清洁生 产是一个包含内容广泛,且是持续的、创新的过程。这对于企业最基本的要求是 改善生产过程,提高减少资源和能源的浪费,限制污染排放,推行原材料和能源 4

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  的循环利用,替换和更新导致严重污染、落后的生产流程、技术和设备,开发清 洁产品,鼓励绿色消费。清洁生产不仅仅是提高产品性能和企业整体素质、改善 企业工作环境, 减少污染实施可持续发展的有效途径,也可以增加国际市场准人 的可能性。 5.1.2 组织管理层和员工的培训 以某制药企业为例, 先进行对管理层的培训,要求领导首先全面理解清洁生 产的政策和对企业、环境带来的益处,使他们更主动的落实清洁生产。然后,在 企业部分领导的参与下, 对员工进行操作流程和细节的培训。清洁生产的培训是 和 GMP 培训交替进行的, 并以同样的严格程度要求, 在培训后组织相应的考试, 以加强员工的重视和理解。 培训除了要达到正确理解清洁生产内涵的目的,还要 了解清洁生产的实施过程和最新发展,所以,培训需要定期更新内容。

  5.2 原材料的替换

  采用低毒和低污染原料替代高毒和难以去除高毒的原料其减少废物的产生 量或降低废物的毒性, 这是清洁生产的重要一节,如美国采用水质溶剂和新的喷 涂包衣设备的开发, 获得了成功。另外常规薄膜包被变为水膜包衣可使二氯甲烷 使用量从每年 60 吨降为 8 吨。又如在化学合成反应中,可以空气(氧气)接触 氧化替代氧化剂氧化,可以用水质洗涤液取代其它溶剂、溶液,用非氧化溶剂取 代氯化溶剂等。 然而对制药业来说,在一个成熟的生产工艺中使用替代原料是十 分困难的,因为它需要保证该药在疗效稳定性和纯度上与原来生产的药物一样, 而且还要考虑到改变配方的药品通过食品与药物管理局审批需花费一定的时间 等。因此,在新药的研究开发阶段,就应做好生产过程使用的每种物质中的降低 残留物的毒性等工作。

  5.3 工艺的改进

  除了原材料的替换以外, 企业还可对现有工艺进行改进使之更加现代化,很 多情况下,产品的产率决定着产品对废物的比例,副产品比较多,原因在于进料 速度、混合和温度控制的不足。通过控制反应参数,就可以提高反应效率,减少 5

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  不合格产品。自动化程度的提高也能够减少操作者的失误,例如:物料操作和传 进系统的自动化, 像用传送袋装物等就能减少散落损失。废物最少化的措施还应 包括选择新的或改进的催化剂溶剂回收采用连续过程, 发酵过程采用超滤工艺可 减少滤渣的量等。 尽管改进工艺能显着减少废物,但这种方法对废物的最少化还 存在着很大的障碍。 如大规模的工艺改进其造价是昂贵的,且新的工艺还须经过 上级主管部门的检验验证, 并保证相应的产物可以被接受。因此在时间和费用等 问题上使得工艺改进受到了制约。

  5.4选用高效节能设备

  节约资源和能源是防治工业污染的最有效途径, 对于效率低下且在生产运输 过程中易产生泄漏的装备,必须及时更新。对于不合理的,易于污染环境的装置 也需要尽快更新。例如在减压(真空)蒸发、浓缩时采用的力喷射泵。该种水环 真空泵的弊端是将污染物质抽入水中使清水变成了污水, 因而若改用机械真空泵 则可免于产生选股废水。其次,应该采用泵输送物料,而不应该仅仅是为了操作 上的方便使用真空或压缩气体输送物料,造成其能耗和物质损耗的增加。

  5.5 搞好综合利用

  制药企业的多数废水(废液)中有机或无机物的含量高达万分之几到十几, 且这些物质多数是可以回收重复于本工序或上一工序作为原料使用, 或者经过进 一步加工成为其它产品而利用。 从而达到减少或消除污染的效果。综合利用和回 收利用要打破企业界限, 充分利用地区内的优势互补。 将对方排出或回收的物质 作为本企业的原材料加以利用。实现废物的资源化。从而实现经济效益、社会效 益和环境效益的统一。

  5.6 加强管理,减少污染

  加强管理这里指两个方面, 一是加强企业各项专业管理,二是加强环境保护 专业管理,其职能要充分体现在环境管理中的“统一协调、监督管理”的地位和 作用上。根据其特点,我们将前者称为企业(车间)管理和物料管理,后者称为 6

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  环境管理。企业(车间)管理包括:激励机制,职工培训,加强监督管理,加强 生产的计划管理,记录文件化。物料管理包括:物料跟踪及库存控制,防止跑、 冒、滴、漏,物料经管及贮存程序,设备预防式的维修保养。环境管理包括:废 物或环境审计,废物统一分离,废物处理、处置及贮存程序,加强废物的监督管 理。 对医药化工企业的调查表明: 污染物的产生有 1/3 是由于管理不严而造成跑、 冒、滴、漏,岗位工人操作不严而造成低收率、高消耗。因此加强企业管理,可 以达到不花钱而显着降低染物排放量的目的, 从而收到可观的经济效益和环境效 益。企业在制定规章制度时,还必须贯彻同步发展的环境保护方针,即“经济建 设和环境建设同步发展。经济效益、杜会效益和环境效益相统一”的方针。在制 定环保制度时还必须贯彻以强化管理为主, 预防为主及谁污染谁治理的三大政策 体系。

  5.7 持续清洁生产计划

  清洁生产是一个持续的过程,方案的评价结束并不意味清洁生产的结束,而 是一个新的清洁生产周期的开始。在原有经验的基础上,首先完善清洁生产的组 织结构,评价管理层和员工的完成效果,然后再更换或调整人员的安排。其次是 完善管理制度,除了继续定期培训以外,将审核成果纳入企业的日常管理,企业 员工的考核也与参与清洁生产的贡献直接挂钩。另外,企业设立清洁生产专用成 本中心统一管理清洁生产的成本,能够为清洁生产的持续开展提供资金保障。

  6 结束语

  我国目前制药企业的发展基本上是依靠高投入、 高消耗换取高污染式的发展, 清洁生产已被认为是工业界实现环境改善。 同时是非保持竞争性和可赢利性的核 心手段之一,正受到越来越多的重视。在我国制药工业中推行清洁生产,不仅可 以解决环境污染严重的难题,而且可以提升企业形象,实现经济效益,尤其适用 于我国大量的资金短缺。同时又面临药品降价的制药企业,推行清洁生产,是解 决企业生存和发展的新路径, 是企业真正实现科学发展和可持续发展的必由之路。